BRAVECTO – ΑΝΤΙΠΑΡΑΣΙΤΙΚΟ ΧΑΠΙ ΣΚΥΛΟΥ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 3 ΜΗΝΩΝ

Το Bravecto είναι αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου διάρκειας 3 μηνών ενατίον των ψυλλων και των κροτωνων ( τσιμπουρια )

Για την θεραπεία των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους στους μεγαλόσωμους σκύλους.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα συστηματικό εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που παρέχει:

•  – αμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) για 12 εβδομάδες,
• – άμεση και παραμενουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες για 12 εβδομάδες για Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus και D. variabilis.
• – αμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες για 8 εβδομάδες για Rhipicephalus sanguineus.

Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 8 ωρών από την προσκόλληση των ψύλλων (C. felis)
και εντός 12 ωρών από την προσκόλληση των κροτώνων (I. ricinus).

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).

Για περισσότερες πληροφορίες  αναφορικά με την διαθεσιμότητα και τις τιμές των προϊόντων,
παρακαλούμε επικοινωνήστε με το καταστημα μας.
Οι κτηνίατροι μας & το εξειδικευμένο προσωπικό μας θα σας ενημερώσουν σχετικά με τις πληροφορίες που χρειάζεστε.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Bravecto 112,5 mg μασώμενα δισκία για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg)

μασώμενα δισκια Bravecto 250 mg για μικρούς σκύλους (>4,5-10 kg),
μασωμενα δισκια Bravecto 500 mg για μεσαίου μεγέθους σκύλους (>10-20 kg),
μασώμενα δισκια Bravecto 1000 mg για μεγάλους σκύλους (>20-40 kg),
μασωμενα δισκια Bravecto 1400 mg για πολύ μεγάλους σκύλους (>40-56 kg)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικό συστατικό:
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Bravecto μασώμενα δισκία Fluralaner (mg) για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg) 112,5
για μικρούς σκύλους (>4,5-10 kg) 250 για μεσαίου μεγέθους σκύλους (>10-20 kg) 500
για μεγάλους σκύλους (>20-40 kg) 1.000 για πολύ μεγάλους σκύλους (>40-56 kg) 1.400 Βλ.
τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Μασώμενο δισκίο.
Δισκία ανοιχτού έως σκούρου καστανού χρώματος με λεία ή ελαφρά τραχιά επιφάνεια και κυκλικό σχήμα.
Μπορεί να είναι ορατές κάποιες γραμμώσεις, κηλίδες ή και τα δύο.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Είδη ζώων Σκύλοι

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων.

Το αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου Bravecto είναι κατάλληλο για την θεραπεία των προσβολών
με κρότωνες ( τσιμπουρια) και ψυλλων στους σκύλους.
Το Bravecto είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, συστηματικό εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που παρέχει:
– άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψυλλους (Ctenocephalides felis) για 12 εβδομάδες,
– άμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες ( τσιμπουρια ) για 12 εβδομάδες
για Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus και D. variabilis.
αμεση και παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους κρότωνες για 8 εβδομάδες για Rhipicephalus sanguineus.

Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 8 ωρών από την προσκόλληση των ψυλλων (C. felis)
και εντός 12 ωρών από την προσκόλληση των κροτώνων (I. ricinus).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψυλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).

4.3 Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Τα παράσιτα για να εκτεθούν στη fluralaner πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή,
άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται από παράσιτα.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Λόγω της έλλειψης δεδομένων, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους
ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και /ή σε σκύλους με σωματικό βάρος λιγότερο των 2 κιλών.
Το Bravecto δεν πρέπει να χορηγείται σε διαστήματα μικρότερα των 8 εβδομάδων
γιατί δεν έχει εξεταστεί η ασφάλεια για μικρότερα διαστήματα. Ιδιαίτερες προφυλάξεις
που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε
την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Πλύνετε τα χέρια προσεκτικά με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος.

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Σε κλινικές μελέτες οι συνήθως παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (1,6% των θεραπευόμενων σκυλων)
ήταν ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάρροια, έμετος, ανορεξία, και σιαλόρροια.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα)
σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί στους σκύλους
κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σκύλους κατά την διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

4 Δεν είναι γνωστή καμία. Η fluralaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος
και μπορεί να ανταγωνιστεί με άλλα υψηλής σύνδεσης φάρμακα όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
και την βαρφαρίνη, παράγωγο της κουμαρίνης.
Η επώαση της fluralaner σε παρουσία καρπροφένης ή βαρφαρίνης στο πλάσμα του αίματος των σκυλων
στις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, δεν μείωσε την σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος
της fluralaner, της καρπροφένης ή της βαρφαρίνης.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών στην πράξη, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις
μεταξύ του Bravecto αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου – μασώμενα δισκία και
των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συνήθως.

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από το στόμα.
Το αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου Bravecto πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα
(αντιστοιχεί σε μία δόση των 25-56 mg fluralaner/kg σωματικού βάρους μέσα σε ένα εύρος βάρους):

Σωματικό βάρος σκυλων (kg)

Περιεκτικότητα και αριθμός των δισκίων που χορηγούνται

Bravecto 112,5 mg  2 – 4,5Kg, Bravecto 250 mg   4,5 -10Kg, Bravecto 500 mg    10 – 20Kg,
Bravecto 1000 mg   20 – 40Kg, Bravecto 1400 mg   40 – 56Kg

Τα μασώμενα δισκία δεν πρέπει να σπάνε ή να μοιράζονται.
Για σκύλους με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 56 kg, χρησιμοποιήστε τον συνδυασμό
των δύο δισκίων που ταιριάζουν πιο επακριβώς στο σωματικό βάρος.

Τρόπος χορήγησης:

Χορηγήστε το αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου Bravecto – μασώμενα δισκία κατά ή περίπου κατά τον χρόνο του γεύματος.
Το Bravecto είναι μασώμενο δισκίο και είναι καλά αποδεκτό από τους περισσότερους σκύλους.
Εάν το δισκίο δεν γίνει αποδεκτό από τον σκύλο, μπορεί επίσης να δοθεί με τροφή ή απευθείας μέσα στο στόμα.
Κατά τη χορήγηση, ο σκύλος πρέπει να είναι υπό επιτήρηση ώστε να επιβεβαιωθεί ότι το δισκίο έχει καταποθεί.

Δοσολογικό σχήμα:
Για το βέλτιστο έλεγχο των προσβολών ψυλλων, το αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου Bravecto
πρέπει να χορηγείται με μεσοδιαστήματα 12 εβδομάδων.
Για το βέλτιστο έλεγχο των προσβολών με κρότωνες ( τσιμπουρια),
ο χρόνος της επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από το είδος των κροτώνων. Δείτε το μέρος 4.2.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του Bravecto μετά από χορήγηση από το στόμα
σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 2,0-3,6 κιλών υπερδοσίας έως 5 φορές
τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (56 mg, 168 mg και 280 mg fluralaner/kg σωματικού βάρους)
σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).

Δεν υπήρξαν ευρήματα για την αναπαραγωγική ικανότητα και ευρήματα για επιφυλάξεις
για τη βιωσιμότητα των απογόνων όταν η fluralaner χορηγήθηκε από το στόμα
σε σκύλους της φυλής Beagle σε υπερδοσίες έως 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση
(έως 168 mg/kg σωματικού βάρους fluralaner).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Bravecto  ήταν καλά ανεκτό στα Collies με ανεπάρκεια
σε multidrugresistance-protein 1 (MDR1 -/-) μετά από μία χορήγηση από το στόμα μίας δόσης
3 φορές της συνιστώμενης (168 mg/kg σωματικού βάρους).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με την θεραπεία. 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ BRAVECTO

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση. κωδικός ATCvet : QP53BX

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η fluralaner είναι ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο.
Είναι αποτελεσματική έναντι των κροτώνων ( τσιμπουρια ) (Ixodes spp., Dermacentor spp.
και Rhipicephalus sanguineus) και των ψυλλων (Ctenocephalides spp.) στους σκύλους.
Η fluralaner έχει υψηλή δραστικότητα έναντι των κροτώνων και των ψυλλων με την έκθεση μέσω της τροφής,
δηλαδή είναι συστηματικά δραστική στα παράσιτα στόχος.
Η fluralaner είναι ένας ισχυρός αναστολέας μερών του νευρικού συστήματος των αρθροπόδων
δρώντας ανταγωνιστικά στους συνδετο-εξαρτώμενους διαύλους νατρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμικούς υποδοχείς).

Σε μοριακές on-target μελέτες στους υποδοχείς του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) των εντόμων ψύλλος και μύγα,
η fluralaner δεν επηρεάζεται από την ανθεκτικότητα στην διελδρίνη.
Σε in vitro βιοδοκιμές, η fluralaner δεν επηρεάζεται από την αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στη πράξη
έναντι των αμιδινών (κρότωνες), οργανοφωσφορικών (κρότωνες, ακάρεα), κυκλοδιενίων (κρότωνες, ψύλλοι, μύγες),
μακροκυκλικών λακτόνων (θαλάσσια ψείρα), φαινυλπυραζολών (κρότωνες, ψύλλοι),
βενζοφαινυλικών ουριών (κρότωνες), πυρεθροειδών (κρότωνες, ακάρεα) και καρβαμιδικών (ακάρεα).

Το αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου Bravecto συνεισφέρει στον έλεγχο των πληθυσμών των ψυλλων
στο περιβάλλον, σε χώρους στους οποίους έχουν πρόσβαση οι θεραπευόμενοι σκύλοι.

Οι νεοεμφανιζόμενοι ψύλλοι πάνω σε ένα σκύλο σκοτώνονται πριν παραγάγουν βιώσιμα αυγά.
Επίσης, μία μελέτη in vitro έδειξε ότι πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις της fluralaner
σταματούν την παραγωγή βιώσιμων αυγών των ψυλλων.
Ο κύκλος ζωής των ψυλλων διακόπτεται εξαιτίας της ταχείας έναρξης της δράσης και της μεγάλης
διάρκειας της αποτελεσματικότητας κατά των ενήλικων ψυλλων πάνω στο ζώο και της απουσίας παραγωγής βιώσιμων αυγών.

5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά από την χορήγηση από το στόμα, η fluralaner απορροφάται άμεσα
και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος μέσα σε 1 ημέρα.
Η τροφή ενισχύει την απορρόφηση. Η fluralaner κατανέμεται συστηματικά
και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο λίπος, και ακολούθως στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μύς.
Η παρατεταμένη διατήρηση και η αργή αποβολή από το πλάσμα του αίματος (t1/2 = 12 ημέρες)
και η έλλειψη εκτεταμένου μεταβολισμού παρέχουν αποτελεσματικές συγκεντρώσεις
της fluralaner για τη διάρκεια των μεταξύ των δόσεων διαστημάτων.
Έχει παρατηρηθεί ατομική διακύμανση στις Cmax και t1/2.
Η κύρια οδός αποβολής είναι η απέκκριση 6 της αμετάβλητης fluralaner με τα κόπρανα (~90% της δόσης).
Η νεφρική κάθαρση είναι η δευτερεύουσα οδός απέκκρισης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων Pork liver flavour Sucrose Maize starch Sodium
lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame Glycerol Soya-bean oil Macrogol 3350

6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστή καμία.

6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής για το αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου Bravecto – κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του Bravecto
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινο κουτί με 1 blister φύλλου αλουμινίου σφραγισμένο με αποσπώμενο κάλυμμα του φύλλου αλουμινίου από χαρτί/PET που περιέχει 1, 2 ή 4 μασώμενα δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία

Bravecto είναι αντιπαρασιτικο χαπι σκυλου διάρκειας 3 μηνών ενατίον των ψυλλων και των κροτωνων ( τσιμπουρια )