A1 BRAVECTO PLUS ΑΜΠΟΥΛΑ ΓΑΤΑΣ ΠΙΠΕΤΑ ΕΞΩ – ΕΝΔΟ ΑΝΤΙΠΑΡΑΣΙΤΙΚΟ 3 ΜΗΝΩΝ

ΦΑΡΜΑΚΑ ΑΝΤΙΠΑΡΑΣΙΤΙΚΑ (ΑΜΠΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΓΑΤΕΣ - ΠΙΠΕΤΕΣ)

Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα

Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο,
προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει
συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει
να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης
ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 – 2,8 kg)
250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 – 6,25 kg)
500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 – 12,5 kg)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 280 mg fluralaner και 14 mg moxidectin.
Κάθε αμπούλα παρέχει:
BRAVECTO PLUS διάλυμα επίχυσης Περιεχόμενο αμπούλας (ml)
Fluralaner (mg), Moxidectin (mg)
για μικρές γάτες 1,2 – 2,8 kg 0,4 112,5 5,6
μεσαίου μεγέθους γάτες >2,8 – 6,25 kg 0,89 250 12,5
μεγάλες γάτες >6,25 – 12,5 kg 1,79 500 25
Έκδοχο:
Butylhydroxytoluene 1,07 mg/ml

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Είδη ζώων
Γάτες
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα,
γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωση. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται
αποκλειστικά για να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα έναντι των κροτώνων και των ψύλλων και ενός ή
περισσοτέρων από τα άλλα παράσιτα στόχους.

Για την θεραπεία των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους στις γάτες, παρέχει άμεση και
παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) και στους κρότωνες (Ixodes
ricinus) για 12 εβδομάδες.
Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται
για να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής για την Αλλεργική από
Ψύλλους Δερματίτιδα (ΑΨΔ).
Για την θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis).

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα για την θεραπεία των προσβολών από εντερικά νηματώδη
(4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα
και ενήλικα παράσιτα Toxocara cati) και αγκυλοστόματα (4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα
και ενήλικα παράσιτα Ancylostoma tubaeforme).
Όταν χορηγείται επανειλημμένα με μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων, το προϊόν προλαμβάνει
συνεχόμενα τη διροφιλαρίωση που προκαλείται από τη Dirofilaria immitis (δείτε λεπτομέρειες στο
τμήμα 4.9)

4.3 Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Οι κρότωνες και οι ψύλλοι πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στη
fluralaner, άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται
από παράσιτα.
Οι γάτες που ζουν σε περιοχές ενδημικές της διροφιλαρίωσης (ή οι γάτες που έχουν ταξιδέψει σε
ενδημικές περιοχές) μπορεί να έχουν μολυνθεί από ενήλικες διροφιλάριες. Δεν έχει αποδειχθεί το
θεραπευτικό αποτέλεσμα έναντι των ενηλίκων Dirofilaria immitis. Άρα συστήνεται, σύμφωνα με την
ορθή κτηνιατρική πρακτική, τα ζώα ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερα που ζουν σε περιοχές που υπάρχει
ο ξενιστής, να ελέγχονται για την ύπαρξη μόλυνσης από ενήλικες διροφιλάριες πριν τη χορήγηση του
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την πρoφύλαξη από τη διροφιλαρίωση.

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα πρέπει

για την προφύλαξη από τη διροφιλαρίωση στις γάτες που βρίσκονται προσωρινά μόνο σε ενδημικές
περιοχές, το προϊόν πρέπει να χορηγείται πριν την πρώτη αναμενόμενη έκθεση στα κουνούπια και
πρέπει να συνεχίζεται με μεσοδιαστήματα 12 εβδομάδων έως την επιστροφή σε μία μη ενδημική
περιοχή. Το διάστημα μεταξύ της θεραπείας και της επιστροφής από ενδημικές περιοχές δεν πρέπει
να υπερβαίνει τις 60 ημέρες.
Για τη θεραπεία των μολύνσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis) ή τα γαστροεντερικά
νηματώδη T. cati και A. Tubaeforme, η ανάγκη και η συχνότητα της επαναθεραπείας, και επίσης η
επιλογή της θεραπείας (προϊόν με ένα συστατικό ή προϊόν με συνδυασμό συστατικών) πρέπει να
αξιολογείται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Μετά από συχνή, επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας, μπορεί να
αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάθε κατηγορία ανθελμινθικών, κάτω από ειδικές
συνθήκες. Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην
αξιολόγηση κάθε ξεχωριστής περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες για την
υφιστάμενη ευαισθησία των παρασίτων στόχων, ώστε να περιοριστεί η πιθανότητα μελλοντικής
επιλογής ανθεκτικότητας. Συστήνεται ο έλεγχος των παρασίτων καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου
που υπάρχει πιθανός κίνδυνος μόλυνσης από τα παράσιτα.
Να αποφεύγεται η συχνή κολύμβηση ή το πλύσιμο των ζώων γιατί δεν έχει δοκιμαστεί η διατήρηση
της αποτελεσματικότητας του προϊόντος σε αυτές τις περιπτώσεις.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα της Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα