Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο,
προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ενώ διατυπώσει
συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης
ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bravecto Plus 112,5mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 – 2,8 kg)
250mg / 12,5mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους (>2,8 – 6,25 kg)
500mg / 25mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες (>6,25 – 12,5 kg)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 280mg fluralaner καθώς και 14mg moxidectin.
Κάθε αμπούλα παρέχει:
BRAVECTO PLUS διάλυμα επίχυσης
Περιεχόμενο αμπούλας (ml)   Fluralaner (mg), Moxidectin (mg)

• για μικρές γάτες 1,2 – 2,8 kg                  0,4                                112,5                      5,6
• μεσαίου μεγέθους >2,8 – 6,25 kg          0,89                               250                       12,5
• μεγάλες >6,25 – 12,5 kg              1,79                               500                         25

Έκδοχο:
Butylhydroxytoluene 1,07mg/ml

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Bravecto Plus αμπουλα γατας

4.1 Είδη ζώων
Γάτες
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις Bravecto Plus προσδιορίζοντας τα είδη
Σε εκίνες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες, ψύλλους καθώς και ωτικά ακάρεα,
γαστροεντερικά νηματώδη καθώς και διροφιλαρίωση.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται αποκλειστικά για να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα
έναντι των κροτώνων αλλά και των ψύλλων και ενός αλλά και περισσοτέρων από τα άλλα παράσιτα στόχους.

Για την θεραπεία των προσβολών με κρότωνες καθώς και ψύλλους, το Bravecto Plus αμπουλα γατας παρέχει άμεση καθως και
παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) καθώς και στους κρότωνες (Ixodes ricinus) για 12 εβδομάδες.
Οι ψύλλοι αλλά και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή αλλά και να αρχίσουν να τρέφονται
ώστε να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής για την Αλλεργική από Ψύλλους Δερματίτιδα (ΑΨΔ).
Για την θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis).

Το Bravecto Plus γατας πιπετα για την θεραπεία των προσβολών από εντερικά νηματώδη
(4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα
καθώς και ενήλικα παράσιτα Toxocara cati) και αγκυλοστόματα (4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα
αλλά και ενήλικα παράσιτα Ancylostoma tubaeforme).
Όταν χορηγείται επανειλημμένα με μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων, το προϊόν προλαμβάνει συνεχόμενα τη διροφιλαρίωση
που προκαλείται από τη Dirofilaria immitis (δείτε λεπτομέρειες στο τμήμα 4.9)

4.3 Αντενδείξεις Bravecto Plus αμπουλα γατας

Να μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό αλλά και σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Οι κρότωνες καθώς και οι ψύλλοι πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή ώστε να εκτεθούν στη fluralaner,
άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται από παράσιτα.
Αυτές που ζουν σε περιοχές ενδημικές της διροφιλαρίωσης (αλλά και εκείνες που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές)
μπορεί να έχουν μολυνθεί από ενήλικες διροφιλάριες.
Δεν έχει αποδειχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα έναντι των ενηλίκων Dirofilaria immitis.
Άρα συστήνεται, σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, τα ζώα ηλικίας 6 μηνών καθώς και μεγαλύτερα που ζουν σε περιοχές που υπάρχει ο ξενιστής,
να ελέγχονται για την ύπαρξη μόλυνσης από ενήλικες διροφιλάριες πριν τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
για την πρoφύλαξη από τη διροφιλαρίωση.

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα πρέπει

για την προφύλαξη από τη διροφιλαρίωση εκείνων που βρίσκονται προσωρινά μόνο σε ενδημικές
περιοχές, το προϊόν πρέπει να χορηγείται πριν την πρώτη αναμενόμενη έκθεση στα κουνούπια αλλά και
πρέπει να συνεχίζεται με μεσοδιαστήματα 12 εβδομάδων έως την επιστροφή σε μία μη ενδημική περιοχή.
Το διάστημα μεταξύ της θεραπείας αλλά και της επιστροφής από ενδημικές περιοχές δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60 ημέρες.
Για τη θεραπεία των μολύνσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), τα γαστροεντερικά
νηματώδη T. cati και A. Tubaeforme, η ανάγκη και συχνότητα της επαναθεραπείας, αλλά και επίσης
επιλογή της θεραπείας (προϊόν με ένα συστατικό αλλά και προϊόν με συνδυασμό συστατικών) πρέπει να
αξιολογείται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Μετά από συχνή, επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας, μπορεί να
αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάθε κατηγορία ανθελμινθικών, κάτω από ειδικές συνθήκες.
Η χρήση Bravecto Plus πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση κάθε ξεχωριστής περίπτωσης καθώς και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες
για την υφιστάμενη ευαισθησία των παρασίτων στόχων, ώστε να περιοριστεί η πιθανότητα μελλοντικής
επιλογής ανθεκτικότητας.
Συστήνεται ο έλεγχος των παρασίτων καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που υπάρχει πιθανός κίνδυνος μόλυνσης από τα παράσιτα.
Να αποφεύγεται η συχνή κολύμβηση ή το πλύσιμο γιατί δεν έχει δοκιμαστεί η διατήρηση
της αποτελεσματικότητας του προϊόντος σε αυτές τις περιπτώσεις.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Bravecto Plus γατας

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση της Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα

• Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.
• Να μη χορηγείται απευθείας πάνω σε αλλοιώσεις του δέρματος
• Λόγω της έλλειψης δεδομένων, δεν συστήνεται η θεραπεία σε εκείνες ηλικίας μικρότερης των 9
  εβδομάδων καθώς και σε εκείνες με σωματικό βάρος λιγότερο των 1,2 κιλών.
• Δεν συστήνεται η θεραπεία αρσενικών που προορίζονται για αναπαραγωγή.
• Αυτό το προϊόν είναι για τοπική χορήγηση και έτσι δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα.

Η πρόσληψη από το στόμα του Bravecto Plus αμπουλα γατας στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 93mg fluralaner +
4,65mg moxidectin ανά κιλό σωματικού βάρους προκάλεσε αυτοπεριοριζόμενη σιαλόρροια ή σε
μεμονωμένα περιστατικά έμετο αμέσως μετά τη χορήγηση.
Είναι σημαντικό η εφαρμογή της δόσης να γίνεται σύμφωνα με τις ενδείξεις ώστε να εμποδιστεί
να γλείψει αλλά και να καταπιεί το προϊόν.
Να μην επιτρέπεται σε πρόσφατα θεραπευμένα ζώα να περιποιείται το ένα το άλλο.
Δεν πρέπει να επιτρέπεται σε θεραπευμένα να έρχονται σε επαφή με μη θεραπευμένα έως να στεγνώσει
το σημείο της χορήγηση

Η επαφή με το προϊόν θα πρέπει να αποτρέπεται αλλά και κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να
χρησιμοποιούνται τα προστατευτικά γάντια μιας χρήσης που λαμβάνονται με αυτό το προϊόν από το
σημείο πώλησης για τους ακόλουθους λόγους:
Έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ανθρώπων αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί ενδεχομένως να είναι σοβαρές.
Κάθε έκθεση στο προϊόν θα πρέπει να αποτρέπεται από άτομα με υπερευαισθησία στη φλουραλανέρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το προϊόν συνδέεται στο δέρμα αλλά και μπορεί επίσης να συνδεθεί σε επιφάνειες μετά από διαρροή του προϊόντος.
Σε μικρό αριθμό ατόμων μετά από την επαφή με το δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα, κνησμός καθώς και μούδιασμα.

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα πρέπει

• σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή αμέσως με σαπούνι αλλά και νερό.
• Σε κάποιες περιπτώσεις, το σαπούνι καθώς και το νερό δεν επαρκούν για να απομακρυνθεί το προϊόν από τα δάκτυλα.
• Η επαφή με το προϊόν μπορεί επίσης να συμβεί κατά τον χειρισμό του θεραπευμένου.
• Βεβαιωθείτε ότι το σημείο χορήγησης στο ζώο σας δεν είναι πλέον εμφανές πριν να έρθετε ξανά σε
  επαφή με το σημείο χορήγησης.
• Αυτό περιλαμβάνει το αγκάλιασμα του ή το μοίρασμα του κρεβατιού.
• Χρειάζονται έως 48 ώρες για να στεγνώσει το σημείο της χορήγησης, αλλά θα είναι εμφανές για περισσότερο.

Εάν εμφανιστεί αντίδραση του δέρματος, συμβουλευτείτε ιατρό και δείξτε του την συσκευασία του προϊόντος.
Οι άνθρωποι με ευαίσθητο δέρμα ή γενικά με γνωστή αλλεργία, για παράδειγμα σε άλλα κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα αυτού του τύπου, πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό προϊόν
αλλά και επίσης τα θεραπευμένα ζώα με προσοχή.
Το Bravecto Plus μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως προσεκτικά με νερό.
Αυτό το προϊόν είναι επικίνδυνο μετά από κατάποση.
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση, ώστε να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν.

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα καθώς και σοβαρότητα) Bravecto Plus αμπουλα γατας

Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες αλλά και παροδικές
αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης (αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος, ερυθρότητα αλλά και κνησμός).
Οι άλλες μη συνηθισμένες παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σύντομα μετά τη χορήγηση:
δύσπνοια μετά από λείξη της περιοχής χορήγησης, σιαλόρροια, έμετος, αιματέμεση,
διάρροια, λήθαργος, πυρετός, ταχύπνοια, καθώς και μυδρίαση.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τρόμος καθώς και ανορεξία μετά από τη χρήση του προϊόντος,
με βάση την εμπειρία μετά τη κυκλοφορία (φαρμακοεπαγρύπνηση).

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών Bravecto Plus καθορίζεται ως ακολούθως:
– πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
– συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
– μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
– σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
– πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων
αναφορών).

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία αλλά και την ωοτοκία του Bravecto Plus αμπουλα γατας

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε έγκυα αλλά και γαλουχούντα,
άρα δεν συνιστάται η χρήση σε αυτά τα ζώα.

Μέθοδος χορήγησης της Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα
Βήμα 1: Αμέσως πριν τη χρήση, ανοίξτε τον φάκελο και αφαιρέστε την αμπούλα.
Φορέστε τα γάντια.
Για να ανοίξετε την αμπούλα, κρατήστε την από τη βάση της ή από το ανώτερο άκαμπτο τμήμα της
κάτω από το πώμα σε όρθια θέση.
Το πώμα πρέπει να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα για μία πλήρη στροφή.
Το πώμα θα παραμείνει πάνω στην αμπούλα, δεν είναι δυνατόν να απομακρυνθεί.
Η αμπούλα είναι ανοιχτή και έτοιμη για την χορήγηση όταν γίνει αισθητό το σπάσιμο της σφράγισης.

Βήμα 2: Η γάτα πρέπει να είναι όρθια ή ξαπλωμένη με την ράχη οριζόντια για εύκολη χορήγηση.
Τοποθετήστε το άκρο της αμπούλας πάνω στη βάση της κεφαλής.
Βήμα 3: Πιέστε απαλά την αμπούλα και εφαρμόστε όλο το περιεχόμενο απευθείας πάνω στο δέρμα.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις γάτες έως 6,25 kg σωματικού βάρους σε ένα σημείο στη βάση της κεφαλής
και σε εκείνες σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 6,25 kg σε δύο σημεία στη βάση της κεφαλής.

4.10 Υπερδοσολογία Bravecto Plus αμπουλα γατας (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε εκείνες ηλικίας 9-13 εβδομάδων
αλλά και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση
(93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner +
23,25 mg moxidectin/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα
συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).

Το πλήρες φύλλο οδηγιών ΕΔΩ

Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων χορηγείται κατόπιν ιατρικής συνταγής από κτηνίατρο.