Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων
Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο,
προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει
συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει
να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης
ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 – 2,8 kg)
250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 – 6,25 kg)
500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 – 12,5 kg)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 280 mg fluralaner και 14 mg moxidectin.
Κάθε αμπούλα παρέχει:
BRAVECTO PLUS διάλυμα επίχυσης Περιεχόμενο αμπούλας (ml)
Fluralaner (mg), Moxidectin (mg)
για μικρές γάτες 1,2 – 2,8 kg 0,4 112,5 5,6
μεσαίου μεγέθους γάτες >2,8 – 6,25 kg 0,89 250 12,5
μεγάλες γάτες >6,25 – 12,5 kg 1,79 500 25
Έκδοχο:
Butylhydroxytoluene 1,07 mg/ml
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Γάτες
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα,
γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωση. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται
αποκλειστικά για να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα έναντι των κροτώνων και των ψύλλων και ενός ή
περισσοτέρων από τα άλλα παράσιτα στόχους.
Για την θεραπεία των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους στις γάτες, παρέχει άμεση και
παραμένουσα θανατηφόρο δράση στους ψύλλους (Ctenocephalides felis) και στους κρότωνες (Ixodes
ricinus) για 12 εβδομάδες.
Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται
για να εκτεθούν στο δραστικό συστατικό.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής για την Αλλεργική από
Ψύλλους Δερματίτιδα (ΑΨΔ).
Για την θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis).
Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα για την θεραπεία των προσβολών από εντερικά νηματώδη
(4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα
και ενήλικα παράσιτα Toxocara cati) και αγκυλοστόματα (4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα
και ενήλικα παράσιτα Ancylostoma tubaeforme).
Όταν χορηγείται επανειλημμένα με μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων, το προϊόν προλαμβάνει
συνεχόμενα τη διροφιλαρίωση που προκαλείται από τη Dirofilaria immitis (δείτε λεπτομέρειες στο
τμήμα 4.9)
4.3 Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Οι κρότωνες και οι ψύλλοι πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στη
fluralaner, άρα δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται
από παράσιτα.
Οι γάτες που ζουν σε περιοχές ενδημικές της διροφιλαρίωσης (ή οι γάτες που έχουν ταξιδέψει σε
ενδημικές περιοχές) μπορεί να έχουν μολυνθεί από ενήλικες διροφιλάριες. Δεν έχει αποδειχθεί το
θεραπευτικό αποτέλεσμα έναντι των ενηλίκων Dirofilaria immitis. Άρα συστήνεται, σύμφωνα με την
ορθή κτηνιατρική πρακτική, τα ζώα ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερα που ζουν σε περιοχές που υπάρχει
ο ξενιστής, να ελέγχονται για την ύπαρξη μόλυνσης από ενήλικες διροφιλάριες πριν τη χορήγηση του
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την πρoφύλαξη από τη διροφιλαρίωση.
Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα πρέπει
για την προφύλαξη από τη διροφιλαρίωση στις γάτες που βρίσκονται προσωρινά μόνο σε ενδημικές
περιοχές, το προϊόν πρέπει να χορηγείται πριν την πρώτη αναμενόμενη έκθεση στα κουνούπια και
πρέπει να συνεχίζεται με μεσοδιαστήματα 12 εβδομάδων έως την επιστροφή σε μία μη ενδημική
περιοχή. Το διάστημα μεταξύ της θεραπείας και της επιστροφής από ενδημικές περιοχές δεν πρέπει
να υπερβαίνει τις 60 ημέρες.
Για τη θεραπεία των μολύνσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis) ή τα γαστροεντερικά
νηματώδη T. cati και A. Tubaeforme, η ανάγκη και η συχνότητα της επαναθεραπείας, και επίσης η
επιλογή της θεραπείας (προϊόν με ένα συστατικό ή προϊόν με συνδυασμό συστατικών) πρέπει να
αξιολογείται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Μετά από συχνή, επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας, μπορεί να
αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάθε κατηγορία ανθελμινθικών, κάτω από ειδικές
συνθήκες. Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην
αξιολόγηση κάθε ξεχωριστής περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες για την
υφιστάμενη ευαισθησία των παρασίτων στόχων, ώστε να περιοριστεί η πιθανότητα μελλοντικής
επιλογής ανθεκτικότητας. Συστήνεται ο έλεγχος των παρασίτων καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου
που υπάρχει πιθανός κίνδυνος μόλυνσης από τα παράσιτα.
Να αποφεύγεται η συχνή κολύμβηση ή το πλύσιμο των ζώων γιατί δεν έχει δοκιμαστεί η διατήρηση
της αποτελεσματικότητας του προϊόντος σε αυτές τις περιπτώσεις.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα της Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια του ζώου.
Να μη χορηγείται απευθείας πάνω σε αλλοιώσεις του δέρματος
Λόγω της έλλειψης δεδομένων, δεν συστήνεται η θεραπεία σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 9
εβδομάδων και σε γάτες με σωματικό βάρος λιγότερο των 1,2 κιλών.
Δεν συστήνεται η θεραπεία αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Αυτό το προϊόν είναι για τοπική χορήγηση και δεν πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
Η πρόσληψη από το στόμα του προϊόντος στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 93 mg fluralaner +
4,65 mg moxidectin ανά κιλό σωματικού βάρους προκάλεσε αυτοπεριοριζόμενη σιαλόρροια ή σε
μεμονωμένα περιστατικά έμετο αμέσως μετά τη χορήγηση.
Είναι σημαντικό η εφαρμογή της δόσης να γίνεται σύμφωνα με τις ενδείξεις για να εμποδιστεί το ζώο
να γλείψει και να καταπιεί το προϊόν.
Να μην επιτρέπεται σε πρόσφατα θεραπευμένα ζώα να περιποιείται το ένα το άλλο.
Δεν πρέπει να επιτρέπεται σε θεραπευμένα ζώα να έρχονται σε επαφή με μη θεραπευμένα έως να στεγνώσει
το σημείο της χορήγηση
Η επαφή με το προϊόν θα πρέπει να αποτρέπεται και κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να
χρησιμοποιούνται τα προστατευτικά γάντια μιας χρήσης που λαμβάνονται με αυτό το προϊόν από το
σημείο πώλησης για τους ακόλουθους λόγους:
Έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ανθρώπων αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί
ενδεχομένως να είναι σοβαρές.
Κάθε έκθεση στο προϊόν θα πρέπει να αποτρέπεται από άτομα με υπερευαισθησία στη φλουραλανέρη
ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το προϊόν συνδέεται στο δέρμα και μπορεί επίσης να συνδεθεί σε επιφάνειες μετά από διαρροή του
προϊόντος.
Σε μικρό αριθμό ατόμων μετά από την επαφή με το δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα,
κνησμός ή μούδιασμα.
Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα πρέπει
σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή αμέσως με σαπούνι και
νερό. Σε κάποιες περιπτώσεις, το σαπούνι και το νερό δεν επαρκούν για να απομακρυνθεί το προϊόν
από τα δάκτυλα.
Η επαφή με το προϊόν μπορεί επίσης να συμβεί κατά τον χειρισμό του θεραπευμένου ζώου.
Βεβαιωθείτε ότι το σημείο χορήγησης στο ζώο σας δεν είναι πλέον εμφανές πριν να έρθετε ξανά σε
επαφή με το σημείο χορήγησης. Αυτό περιλαμβάνει το αγκάλιασμα του ζώου ή το μοίρασμα του
κρεβατιού με το ζώο. Χρειάζονται έως 48 ώρες για να στεγνώσει το σημείο της χορήγησης, αλλά θα
είναι εμφανές για περισσότερο.
Εάν εμφανιστεί αντίδραση του δέρματος, συμβουλευτείτε ιατρό και δείξτε του την συσκευασία του
προϊόντος.
Οι άνθρωποι με ευαίσθητο δέρμα ή γενικά με γνωστή αλλεργία, για παράδειγμα σε άλλα κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα αυτού του τύπου, πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό προϊόν και
επίσης τα θεραπευμένα ζώα με προσοχή.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια,
ξεπλύνετε αμέσως προσεκτικά με νερό.
Αυτό το προϊόν είναι επικίνδυνο μετά από κατάποση. Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία
μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές
αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης (αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος,
ερυθρότητα και κνησμός).
Οι άλλες μη συνηθισμένες παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σύντομα μετά τη
χορήγηση: δύσπνοια μετά από λείξη της περιοχής χορήγησης, σιαλόρροια, έμετος, αιματέμεση,
διάρροια, λήθαργος, πυρετός, ταχύπνοια, μυδρίαση.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τρόμος και ανορεξία μετά από τη χρήση του προϊόντος, με βάση την
εμπειρία μετά τη κυκλοφορία (φαρμακοεπαγρύπνηση).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
– πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
διάρκεια της θεραπείας)
– συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
– μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
– σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
– πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων
αναφορών).
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε έγκυα και
γαλουχούντα ζώα, άρα δεν συνιστάται η χρήση σε αυτά τα ζώα.
Μέθοδος χορήγησης της Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα
Βήμα 1: Αμέσως πριν τη χρήση, ανοίξτε τον φάκελο και
αφαιρέστε την αμπούλα. Φορέστε τα γάντια. Για να
ανοίξετε την αμπούλα, κρατήστε την από τη βάση της ή
από το ανώτερο άκαμπτο τμήμα της κάτω από το πώμα σε
όρθια θέση. Το πώμα πρέπει να περιστραφεί δεξιόστροφα
ή αριστερόστροφα για μία πλήρη στροφή. Το πώμα θα παραμείνει πάνω στην αμπούλα, δεν είναι
δυνατόν να απομακρυνθεί. Η αμπούλα είναι ανοιχτή και έτοιμη για την χορήγηση όταν γίνει αισθητό
το σπάσιμο της σφράγισης.
Βήμα 2: Η γάτα πρέπει να είναι όρθια ή ξαπλωμένη με την ράχη οριζόντια
για εύκολη χορήγηση. Τοποθετήστε το άκρο της αμπούλας πάνω στη
βάση της κεφαλής της γάτας.
Βήμα 3: Πιέστε απαλά την αμπούλα και εφαρμόστε όλο το περιεχόμενο
απευθείας πάνω στο δέρμα της γάτας. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις
γάτες έως 6,25 kg σωματικού βάρους σε ένα σημείο στη βάση της κεφαλής
και στις γάτες σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 6,25 kg σε δύο σημεία
στη βάση της κεφαλής.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 9-13
εβδομάδων και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg
fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner +
23,25 mg moxidectin/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα
συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
Το πλήρες φύλλο οδηγιών ΕΔΩ
Η Bravecto Plus αμπουλα γατας πιπετα εξω – ενδο αντιπαρασιτικο 3 μηνων χορηγείται κατόπιν ιατρικής συνταγής από κτηνίατρο.
Πίνακας Περιεχομένων