Bravecto TriUNO Μηνιαίο Χάπι για Εξωπαράσιτα και Σκουλίκια της Καρδιάς

Το Bravecto TriUNO Μηνιαίο Χάπι για Εξωπαράσιτα και Σκουλίκια της Καρδιάς έχει

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
BRAVECTO TriUNO                  Φλουραλανέρη (mg),     Μοξιδεκτίνη (mg),   Πυραντέλη (ως εμβονική) (mg)
μασώμενα δισκία για σκύλους
1,27–2,5 kg                                        25                            0,0625                                  12,5
> 2,5–5 kg                                          50                              0,125                                    25
> 5–10 kg                                         100                              0,25                                      50
> 10–20 kg                                       200                              0,5                                      100
> 20–40 kg                                       400                               1                                         200
> 40–60 kg                                       600 1,5 300

Έκδοχα Bravecto TriUNO:

Ποιοτική σύνθεση εκδόχων και άλλων συστατικών    Ποσοτική σύνθεση αν οι πληροφορίες αυτές
είναι σημαντικές για τη σωστή χορήγηση του
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Cellulose, microcrystalline

• Croscarmellose sodium
• Iron oxide red (E172)
• Allura red (E129)
• Indigo carmine aluminium salt (E132)
• Lactose monohydrate
• Hypromellose
• Poloxamer
• Magnesium aluminometasilicate
• Magnesium carbonate, light
• Pork liver flavour
• Silica, colloidal anhydrous
• Magnesium stearate
• Sodium laurilsulfate
• Butylhydroxytoluene                                                    (E321) 0,2 mg (1,27 – 2.5 kg) 1,6 mg (> 10 – 20 kg)
  0,4 mg (> 2,5 – 5 kg) 3,2 mg (> 20 – 40 kg)
  0,8 mg (> 5 – 10 kg) 4,8 mg (> 40 – 60 kg)

Μασώμενα δισκία ανοιχτού ροζ έως ανοιχτού καστανού χρώματος, διάστικτα, στρογγυλού σχήματος.

3. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
3.1 Είδη ζώων
Σκύλοι.
3.2 Θεραπευτικές ενδείξεις για κάθε είδος ζώου
Για σκύλους με ή σε κίνδυνο από, μικτές παρασιτικές προσβολές από κρότωνες ή ψύλλους, γαστρεντερικά νηματώδη, πνευμονική παρασίτωση και/ή διροφιλαρίωση.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται αποκλειστικά όταν ταυτόχρονα ενδείκνυται η χρήση κατά των κροτώνων
ή των ψύλλων και των γαστρεντερικών νηματωδών.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επίσης ταυτόχρονα αποτελεσματικό στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης και της αγγειοστρογγύλωσης.
Για τη θεραπεία των προσβολών με κρότωνες και ψύλλους στους σκύλους, παρέχοντας άμεση
και εμμένουσα θανατηφόρο δράση κατά των ψύλλων (Ctenocephalides felis και C. canis) και των
κροτώνων (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus, και Rhipicephalus sanguineus) για 1 μήνα.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Bravecto TriUNO μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τμήμα θεραπευτικής στρατηγικής
για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Για την μείωση του κινδύνου μόλυνσης από την Babesia canis canis μέσω μετάδοσης από το D.reticulatus για 1 μήνα.
Η δράση είναι έμμεση, οφείλεται στην δραστικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά του φορέα.

Για την μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Dipylidium caninum μέσω μετάδοσης από το C. felis για 1 μήνα.
Η δράση είναι έμμεση, οφείλεται στην δραστικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά του φορέα.
Θεραπεία των μολύνσεων με γαστρεντερικά νηματώδη των ακόλουθων ειδών: ασκαρίδες (ενήλικα στάδια του Toxocara canis
και ενήλικα στάδια του Toxascaris leonina) και αγκυλοστόματα (L4, άωρα ενήλικα (L5) και ενήλικα στάδια του Ancylostoma caninum
και ενήλικα στάδια του Uncinaria stenocephala).

Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (προκαλείται από Dirofilaria immitis).
Πρόληψη της αγγειοστρογγύλωσης (μέσω μείωσης του επιπέδου μόλυνσης με άωρα ενήλικα (L5) και
ενήλικα στάδια του Angiostrongylus vasorum).

3.3 Αντενδείξεις για το Bravecto Triuno

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποια
έκδοχα.

3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για το Bravecto TriUNO
Τα παράσιτα για να εκτεθούν στη φλουραλανέρη πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται πάνω στον ξενιστή·
άρα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς ο κίνδυνος μετάδοσης των ασθενειών που μεταδίδονται από παράσιτα
(συμπεριλαμβανομένου του Babesia canis canis και του D. caninum).
Οι σκύλοι σε περιοχές ενδημικές της διροφιλαρίωσης (ή εκείνοι που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές) μπορεί να έχουν μολυνθεί με ενήλικες διροφιλάριες.
Δεν έχει αποδειχθεί καμία θεραπευτική δράση κατά των ενήλικων D. immitis.

Επομένως συνιστάται, σύμφωνα με την καλή κτηνιατρική πρακτική ότι, όλα τα ζώα ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερα,
που ζουν σε, ή έχουν ταξιδέψει σε, περιοχές όπου ενδημεί ο φορέας, πρέπει να ελέγχονται για υπάρχουσες μολύνσεις με ενήλικες διροφιλάριες
πριν ξεκινήσει η προληπτική χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Για τη θεραπεία των μολύνσεων με γαστρεντερικά νηματώδη, η ανάγκη για, και η συχνότητα της επαναθεραπείας
καθώς και η επιλογή της θεραπείας (προϊόν με ένα συστατικό ή συνδυασμός συστατικών) πρέπει να αξιολογούνται από τον κτηνίατρο που συνταγογραφεί.

Η άσκοπη χρήση αντιπαρασιτικών ή η χρήση που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην ΠΧΠ
δύναται να αυξήσει την πίεση επιλογής προς ανάπτυξη ανθεκτικότητας και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Η απόφαση για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαίωση του παρασιτικού είδους
και του φορτίου, ή του κινδύνου παρασίτωσης με βάση τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά, για κάθε ζώο ξεχωριστά.

Εάν δεν υφίσταται κίνδυνος ταυτόχρονης μόλυνσης από έξω- και ενδοπαράσιτα, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν στενού φάσματος.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα άλλα ζώα στην ίδια οικία να αποτελούν εστία επαναμόλυνσης με κρότωνες, ψύλλους ή με γαστρεντερικά νηματώδη,
και σε αυτά πρέπει να χορηγείται η απαραίτητη θεραπεία με ένα κατάλληλο προϊόν.

3.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του Bravecto TriUNO

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση στα είδη ζώων:
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με προϋπάρχουσα επιληψία και σε σκύλους με ιστορικό
νευρολογικών διαταραχών.
Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία νεαρών σκύλων ηλικίας μικρότερης των 8
εβδομάδων και/ή σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,27 κιλά πρέπει να βασίζεται στην
εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Σε σκύλους (MDR1-/-), η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει διερευνηθεί
μόνο μετά από εφάπαξ χορήγηση σε μία εργαστηριακή μελέτη. Σε ένα μόνο χρονικό σημείο
παρατήρησης, διαπιστώθηκε κατάπτωση σε ένα ζώο που έλαβε τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική
δόση και, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, σε περισσότερα ζώα σε υπερδοσολογίες. Η συνιστώμενη δόση
πρέπει να τηρείται αυστηρά σε σκύλους με μετάλλαξη MDR1 (-/-) με μη λειτουργική Pγλυκοπρωτεΐνη,
που ενδέχεται να περιλαμβάνει, αλλά όχι απαραίτητα να περιορίζεται στα, Collies και
στις συναφείς φυλές.

Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 3.10 «Συμπτώματα
υπερδοσολογίας (και κατά περίπτωση, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με μεσοδιαστήματα μικρότερα του 1
μήνα καθώς η ασφάλεια σε μικρότερα διαστήματα δεν έχει εξεταστεί.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά και/ή έκδοχα πρέπει
να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές μετά από κατάποση. Να φυλάσσεται στην
αρχική συσκευασία έως τη χρήση, ώστε να αποτραπεί η άμεση πρόσβαση των παιδιών στο
κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε
αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την
ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενώ χειρίζεστε το Bravecto TriUNO.
Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Να αποφεύγεται η επαφή
με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή ενδέχεται να προκαλέσει
ευαισθητοποίηση του δέρματος. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά
από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος:
5 Δεν ισχύει.
3.6 Ανεπιθύμητα συμβάντα
Σκύλοι: Συχνά
(1 έως 10 ζώα / 100 υπό θεραπεία
ζώα):
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος (π.χ. Διάρροια,
Έμετος)1 Όχι συχνά
(1 έως 10 ζώα / 1.000 υπό θεραπεία
ζώα):
Λήθαργος2
,
Υπερβολική σιελόρροια1
,
Μειωμένη Όρεξη
Πολύ σπάνια
(<1 ζώο / 10.000 υπό θεραπεία ζώα,
συμπεριλαμβανομένων των
μεμονωμένων αναφορών):
Μυϊκός τρόμος, Αταξία, Σπασμοί3
1 ήπιες και συνήθως υποχωρούν εντός 1 ημέρας
2 ήπιος και συνήθως υποχωρεί εντός 2 ημερών
3 ενδέχεται να είναι σοβαροί
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της
ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές πρέπει να αποστέλλονται, κατά
προτίμηση μέσω κτηνιάτρου, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας είτε στην εθνική αρμόδια
αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα
αντίστοιχα στοιχεία επικοινωνίας.

3.7 Χρήση Του Bravecto Triuno κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της
κύησης, της γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή. Από τις εργαστηριακές
μελέτες με μοξιδεκτίνη σε επίμυες και μύες διαπιστώθηκαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας και
τερατογένεσης.
Κύηση και γαλουχία:
Δεν συνιστάται η χορήγηση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Γονιμότητα:
Δεν συνιστάται η χορήγηση σε ζώα αναπαραγωγής.

3.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι μακροκυκλικές λακτόνες συμπεριλαμβανομένης της μοξιδεκτίνης έχει αποδειχθεί ότι αποτελούν
υποστρώματα για την p-γλυκοπρωτεΐνη. Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν, άλλα προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα ή αναστολείς της pγλυκοπρωτεΐνης (π.χ. κυκλοσπορίνη, διγοξίνη, δοξορουβικίνη, κετοκοναζόλη, σπινοσάδη) πρέπει να
χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο
κτηνίατρο.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του
κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και των συνήθως χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών
φαρμακευτικών προϊόντων.
6
3.9 Οδοί χορήγησης και δοσολογία
Για χρήση από το στόμα