Milteforan για τον έλεγχο της λεϊσμανίωσης

Το Milteforan Πόσιμο διάλυμα μιλτεφοσίνης για τον έλεγχο της λεϊσμανίωσης

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό σκεύασμα.

Απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MILTEFORAN 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα για σκύλους

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει:

Δραστικό συστατικό:

Miltefosine……………….20 mg

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο διάλυμα
Διάφανο, άχρωμο και παχύρευστο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Είδη ζώων

Σκύλοι.

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Έλεγχος της λεϊσμανίασης του σκύλου.

Εμφανής υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων της ασθένειας με την έναρξη της θεραπείας
και σημαντική μείωση αυτών 2 εβδομάδες μετά.
Τα συμπτώματα συνεχίζουν να καλυτερεύουν για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την λήξη της θεραπείας.

4.3 Αντενδείξεις Milteforan

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Η υποδοσία πρέπει να αποφεύγεται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας, η οποία μπορεί να συντελέσει στην αναποτελεσματική θεραπεία.

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Milteforan

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε σκύλους που υποφέρουν από ηπατική και καρδιακή ανεπάρκεια
σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Εάν υποπτεύεστε ότι ο σκύλος σας είναι έγκυος επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο σας
και ζητήστε τη συμβουλή του πριν από τη χρήση του προϊόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν Milteforan σε ζώα

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση του φαρμάκου, επαφή με το δέρμα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια
και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιλτεφοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
και με εκκρίματα του ζώου (κόπρανα, ούρα, έμετος, σάλιο κλπ) και θα πρέπει να φέρουν προστατευτικά γάντια
όταν χρησιμοποιούν το προϊόν.

Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ευαισθητοποίηση στα μάτια και το δέρμα:
τα άτομα κατά την επαφή τους με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φέρουν ατομικό προστατευτικό εξοπλισμό
αποτελούμενο από γάντια και γυαλιά.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια ή το δέρμα πλένετε πολύ καλά με άφθονο νερό και αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.

Το Milteforan δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που θέλουν να κυοφορήσουν
ή το στάδιο της εγκυμοσύνης τους δεν είναι γνωστό.

Να μην επιτρέπετε στο σκύλο να γλύφει ανθρώπους αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Απαγορεύεται η βρώση, η πόση και το κάπνισμα κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος.

Να μην ανακινείτε το προϊόν για την αποφυγή δημιουργίας αφρού.

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες Milteforan (συχνότητα και σοβαρότητα)

Κατά τη διάρκεια του τεστ ανεκτικότητας φαινόμενα μέτριου και παροδικού εμέτου ήταν πολύ συχνά
(16% των σκύλων υπό φαρμακευτική αγωγή) και συχνά φαινόμενα διάρροιας (12% των σκύλων υπό φαρμακευτική αγωγή).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές με Milteforan εμφανίστηκαν μέσα σε 5 ή 7 ημέρες κατά μ.ο. από την έναρξη της θεραπείας
και διήρκησαν 1 ή 2 ημέρες στις περισσότερες περιπτώσεις.
Παρόλα αυτά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο, ακόμη και πάνω από 7 ημέρες σε μερικά ζώα.
Δεν επηρέασαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και συνεπώς δεν απαιτήθηκε η διακοπή της θεραπείας
ή η αλλαγή στη δοσολογία της θεραπευτικής αγωγής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ήταν αναστρέψιμες στο τέλος της θεραπείας και όλοι οι σκύλοι ανέκαμψαν χωρίς κάποια ειδική θεραπεία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

– πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

– συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

– μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

– σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

– πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).

Προτείνεται να αναμιγνύεται το προϊόν στο φαγητό του σκύλου για την αποφυγή πεπτικών διαταραχών.
Σε περίπτωση που τέτοιες παρενέργειες (π.χ. έμετος, διάρροια) εμφανιστούν, ενημερώσετε αμέσως τον κτηνίατρο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντι-εμετικών προϊόντων θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης,
της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Να μην χρησιμοποιείται καθόλη τη διάρκεια της κύησης, γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης (αρουραίοι),
εμβρυοτοξικότητας, τοξικότητας στη μητέρα.

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμία.

4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Milteforan πρέπει να χορηγείται στη δόση των 2 mg/ kg σωματικού βάρους, με την τροφή, όλου του γεύματος ή μέρος αυτού,
μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες από το στόμα (η δόση αυτή αντιστοιχεί σε 1 ml πόσιμου διαλύματος ανά 10 kg σ.β.).

Επειδή το παράσιτο εντοπίζεται σε εσωτερικούς ιστούς (μυελός οστών, λεμφαδένες, σπλήνας, ήπαρ),
είναι πολύ σημαντικό να τηρείται σχολαστικά η διάρκεια θεραπείας (28 ημέρες) για την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Το σωματικό βάρος του σκύλου πρέπει να υπολογίζεται ακριβώς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.